医药制药实验室规划与配置

药品：化学制药，中成制药，生物制药，放射药品，等

药品也可以分：片剂，胶囊，原料药，粉剂，注射剂（大小之分）特殊药品：高制敏性药品（青霉素类），β-内酰胺结构类药品，性激素避孕药类，卡介苗，结核菌素药品，放射性药品，结核菌素，芽孢杆菌类，血液或动物脏器，组织类制药。

医药实验室分为;

1微生物限度实验室

2阳性对照室

3准备室

4效价室

5高温消毒室

6培养室

7无菌检查室

8标本室

9试剂室

10天平室

11理化室

12液相室

13气相室

平面布局及要求

1.微生物限度室：

室内环境应为万级局部为百级，应与培养室或准备室紧密相连。，为满足微生物室检测定量样品含菌量，微生物限度室应满足以下布局：

a.入口避开走廊；

b.用更衣、缓冲隔开；

c.微生物限度室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；

d.微生物室内设有实验台（不锈钢），紫外灯距实验台面要小于1.5m；

2阳性对照室

室内环境应为万级局部为百级，应与培养室或准备室紧密相连。为满足阳性对照室加菌试验与检测要求，阳性对照室应满足以下布局：,

a.入口避开走廊；

b.用独立的更衣、缓冲隔开；

c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏内环境应为万级局部为百级，

d.微生物室内设有实验台（不锈钢），紫外灯距实验台面要小于1.5m；

e设置排风系统，对大气保持微正压，对缓冲保持负压。

3准备室

样品准备与试剂准备 准备室满足以下布局：

a，人员通道与物品通道的顺畅

b放置实验台（边台或者中央台）带水盆。

4效价室

5高温消毒室

高温消毒室用以医药企业的实验员消毒洗涤待用与已用之玻璃器，培养基及污物。高温消毒室应满足以下布局：

a.1-2个洗涤池，洗涤池上下水网要畅通；

b.器皿柜或实验台，以放置洗涤好器皿；

c.高压灭菌锅，其所用电源应满足用电负荷；

d.室内安有通风装置（通风柜）或换气扇；

e.有条件的单位还可在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。

6培养室

培养室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品柜。

a.边台上要放置电炉，以满足熔化煮沸培养基时用；

b.边台材料要耐高热、耐酸碱；

c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂；

d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放；

e.边台上要放天平，以称取药品用

7无菌检查室

无菌检查室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境，无菌检查室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与培养室紧密相连。为满足无菌检查室无菌要求，无菌间应满足以下布局：

a.与操作室用更衣、缓冲隔开；

b.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；

 c无菌室内设有实验台（中央实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m；

d.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

8标本室(样品室)

样品柜

9试剂室

a普通试剂柜

b危险药品试剂柜

10天平室

a高精度天平对环境有一定的要求：防振、防尘、防阳光直射、防腐蚀性气体侵蚀及有恒定的气温，故设专用天平室以满足以上要求。
b天平室以北向为宜，还应远离振源，不能与高温室和有较强电磁干扰的房间相邻。而高精度微量天平应设在底层。
c天平室要采用双层窗，利于隔热防尘，天平室建议设置有过渡间进入，以免受气流的影响，有空调，风速宜小。
d天平室内不得设置水盆或有任何管道穿过室内，以免管道渗漏、结露或在管道检修时影响天平的使用和维护。
e尽量不要放置一些不必要的家具，以减少积尘。
f其它环境因素对天平的影响有：人的走动、门的开关等。
 环境低频对天平的影响大。
 安装时，不能紧贴墙身，应离墙20mm～50mm，防止来自振动。

11理化室

a.实验台

b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要；

c.洗涤池。

12液相室

配备样品处理间：有洗涤池、实验台、药品柜、通风柜等；
 不易和原子吸收、气相色谱放在同一个房间。
 a室温22～27℃，湿度65±5％；有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修。
b 通风：液相色谱有有机气体，室内要有良好的通风，在仪器的上方要有局部排风罩装置。
 c供电电源：需单相三线110VAC、220VAC及三相五线380VAC电源

13气相室

配备样品处理间：有洗涤池、实验台、药品柜、通风柜等；不易和液相色谱、气相色谱放在同一个房间。室温22～27℃，湿度65±5％；有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修。
a气路：一般设有四种气路管线：氮气、氢气、氦气、压缩空气，气路由气瓶贮藏间进入室内，气路上要加过滤器，进入室内后总管线通过稳压阀分向每一台色谱仪，在连接每一台色谱仪前加针型阀。助燃气可用空气压缩泵，氢气可用氢气发生器。TCD检测器的尾气要用管线连接到室外。
b通风：色谱室有氢气和燃烧放出的二氧化碳，室内要有良好的通风。
c供电电源：需单相三线110VAC、220VAC及三相五线380VAC电源